С принятием закона о биомедицинских клеточных продукта государство сможет контролировать качество продукта и целесообразность его применения в медицинских целях.
С вступлением в силу Федерального закона «О биомедицинских
клеточных продуктах» в России может появиться новая высокотехнологичная и конкурентоспособная отрасль, развитие которой невозможно без соответствующей нормативно-правовой
базы, заявила заместитель Председателя Совета Федерации Галина Карелова
Карелова
Галина Николаевнапредставитель от исполнительного органа государственной власти Воронежской области
по итогам заседания Комитета СФ по социальной
политике, где был рассмотрен и рекомендован к одобрению палатой Федеральный
закон «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Для отечественной медицины это историческое событие. Впервые на уровне федерального законодательства прописывается практически весь понятийный аппарат, связанный с биомедицинскими клеточными технологиями», — отметила вице-спикер СФ.
По ее словам, прежде в России эта отрасль регулировалась внутриведомственными нормативными актами, а некоторые аспекты не регулировались вовсе. «В результате тормозилось развитие новых методов диагностики и лечения таких сложных заболеваний как аутоиммунные, диабет второго типа, инфаркт, некоторые формы рака, СПИД и многих других. Новый закон открывает путь для самых смелых идей в медицинской науке».
В документе, подчеркнула Галина Карелова, прописаны вопросы, связанные с разработкой клеточных продуктов, их доклиническими и клиническими исследованиями, государственной регистрацией и многие другие. «Это позволит вести бизнес на рынке биомедицинских технологий по единым правилам. При этом государство сможет контролировать качество продукта и целесообразность его применения в медицинских целях».
По мнению сенатора, важно, что закон создает необходимый баланс между передовыми методиками лечения тяжелых и неизлечимых заболеваний, безопасностью пациентов и этической стороной проблемы. Так, документом запрещено создание эмбриона человека для производства клеточных продуктов и получение биоматериала через прерывание беременности.
Донором биоматериала может стать дееспособный совершеннолетний гражданин России только в случае его добровольного согласия и после прохождения бесплатного медицинского обследования. При этом есть ряд ограничений — солдаты-срочники, заключенные, беременные женщины, сотрудники правоохранительных органов и дети не могут быть донорами. Несовершеннолетние и недееспособные граждане могут выступать донорами клеток только для собственного лечения.
Отмечается, что донорство клеток возможно исключительно на безвозмездной основе. Также в законе оговаривается создание совета по этике, без положительной экспертизы которого нельзя будет приступить к клиническим исследованиям клеточного продукта.
«Закон фактически дает старт для развития инновационной медицины и вместе с тем ставит под государственный контроль сферу, где крайне высока цена ошибки. Надеюсь, что с принятием этого закона быстрее будут найдены способы лечения прежде неизлечимых болезней», — заключила Галина Карелова.